自贡市第一人民医院﹒自贡市传染病医院关于第二批院内制剂委托中试研究及批量配制服务项目进行需求调查的公告

我院拟对第二批院内制剂委托中试研究及批量配制服务项目进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2026年11月3日17:30之前报名。

一、需求调查项目：第二批院内制剂委托中试研究及批量配制服务项目

二、需求调查项目简介：

（一）、基本情况

依据《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（2019年第7号），未取得对应制剂剂型《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，需提供委托配制合同及受托单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品配制许可证》复印件，方可完成制剂备案。中试研究场地与取得备案号后正式配制场地需保持一致，后续如需变更需按规定履行申请手续。

（二）、

（三）、

1.包含：委托开展3个院内制剂中****服务所需的检验对照品、试剂仪器、人工水电、场地设备、差旅培训、成品运输等各项服务费用，不包含中药材及包装材料的采购费用，中试研究的服务费标准与批量配制一致。

2.服务期为2年。

3.各项预算可按实际需求增减，服务到期或合同金额完成即合同终止。

（四）、服务内容

1.完成中试研究：在第三方机构的指导下，完成3个合剂品种的中试投料、留样观察、编写记录等服务工作；

2.完成批量配制：协助院方按照备案工艺流程、质量标准，完成3个合剂品种的批量配制、产品检验、批配制记录、留样观察等服务工作；

3.协助制剂备案：协助完成备案资料的整理与编写；

4.协助管理督查：按要求做好各项管理工作，协助甲方配合药品监管等部门开展管理督查等服务工作。

（五）、服务要求

1.中试研究

（1）严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及院方提供的处方、工艺路线完成连续3批的中试研究投料配制，投料量与批量配制一致。

（2）详细记录中试过程中的关键技术参数，包括投料量、中间体量、辅料用量、成品量及成品收率等，形成完整的中试研究记录。

（3）中试产品及中试生产记录归档交院方保管。

2.批量配制

（1）不得擅自更改处方、工艺及质量标准；确需变更的，须经我院书面同意，并提交相关研究资料备案。

（2）配备专职质量控制人员，对每一批次制剂进行全项检验，确保成品合格率100%，提供完整的检验报告及批配制记录。

（3）要求原材料产出率不低于90%、包装材料回收率不低于95%；因配制操作失误导致的返工或报损，由受托单位承担全部损失。

（4）具备完善的仓储和物流条件，保障制剂运输、储存过程中质量稳定；按需分批次供应至指定地，需开具随货同行单，成品检验报告单。

3.协助备案

按要求协助备案所需的留样观察、资料编写、说明书、包装材料的设计与制作，确保规范适用。

4.协助督查

（1）建立完善的质量管理体系、不良反应监测及报告机制，配合院方及相关部门开展的质量抽查、飞行检查、管理督查；

（2）按照要求保存制剂留样、配制记录、检验记录、物流管理等资料，确保制剂质量安全有效。

（3）落实药品质量追溯管理，确保来源可查、去向可追、责任可究、操作规范、质量可靠。

（六）、商务要求

三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

（一）供应商应具备的条件

1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

（二）供应商需递交的资料

1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代****公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；

5.项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；

6.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

四、其他

****医院需求调查，非采购行为，请各供应商知悉。

五、报名方式

方式一：报名截止时间前现场递交报名资料；

方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：****@qq.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。未按通知时间到达现场签到视为放弃本项目。（参加需求****医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

六、联系方式

如有其他疑问，请及时联系，联系人：唐老师，电话：0813-****626（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：**市**区灯**街1号（****东部院区）-2号楼6楼采购科。

****采购科

2026年10月29日

1.需求调查封面.doc
2.需求调查-服务类承诺函+报价单.doc
3.中小企业声明函.doc
4.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc
5.****廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
6.承诺书.doc