眉山市中医医院关于开展已备案医疗机构制剂辅料变更项目市场调研的通知

一、项目介绍

我院部****医疗机构制剂拟根据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《****医疗机构制剂研究技术指南》（试行版）、《已上**药药学变更研究技术指导原则（试行）》等药品政策法规要求，启动辅料变更研究和申报的市场调研工作，请具备合格资质，具有相应条件、****公司和厂家将资料按要求，在规定的时间内递交至我院报名地点，****公司和厂家参与本次调研。

二、调研范围

1. 政策法规分析
（1****医疗机构制剂变更辅料的政策要求；

（2）分析辅料变更和可能引起的关联变更的研究内容、备案或审批流程及相关技术要求。
2.受托研究机构的资质评估

（1）受托研究机构：具有与药品生产相关健全的质量管理体系。
（2）技术能力：包括研究条件、设备水平、技术水平、研发团队、医疗机构制剂开发经验等；

（3）**案例：****医疗机构或药厂有成功的委托变更研究案例，如辅料变更、工艺变更、场地变更等。
3. 制剂品种辅料变更研究及备案报价（包括可能引起的关联变更）。

二、市场调研时间

2026年10月16日—10月22日(工作日期间：上午8:00-12:00，下午 2:00-5:30）

三、报名和联系方式

报名地点：**市**区岷东大道北段9号****制剂楼

联系人：杨玲

联系电话：184****3503

四、资料要求及注意事项

1、证件齐全：与委托项目相适应营业执照、资质证明等相关证件；

2、技术能力：受托研究企业的设备水平、技术水平、研发团队情况；

3、****公司或厂家对报名人的授权），法人代表、项目报名人身份证复印件。

4、项目方案：提供详细的变更研究方案，包括政策分析、技术研究路线、备案流程、时间节点、经费明细、责任划分等。

5、专业能力：公司或厂家专业能力体现及其他相应证明材料等。

6、业绩证明：****医疗机构****医疗机构制剂辅料、工艺、场地变更等的研究成果。

7、医疗机构制剂辅料变更研究及备案报价（包括可能引起的关联变更）。

8、法律法规规定的其他资料（如涉及）。

9、以上材料均需要盖鲜章。

10、参与公司及厂家需对所提供资料的真实性负责。

五、本次市场调研不接受电话咨询，接受现场调研、递交资料。