社区科便携式肺功能检测仪比价采购文件

成****社区****中心（****）

社区科便携式肺功能检测仪比价采购文件

(****)

1. 项目：社区科便携式肺功能检测仪采购项目，数量1台，预算2万元。

二、资格条件：

1、 具有独立承担民事责任的能力。

2、 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、 具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。

4、 具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

5、****政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

6、法律、行政法规规定的其他条件。

7、供应商除提供《营业执照》外，还须提供《医疗器械经营企业许可证》或备案文件，若涉及授权，还需提供相关授权书。

8、提供产品的《医疗器械注册证》及生产厂家的《医疗器械生产许可证》或备案文件。

9、本项目不接受联合体。

三、技术参数及其他要求：

1、设备技术参数

1.1检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET等呼气指标，PIF等吸气指标；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等；相应核心指标需经过国家权威检测机构检测，符合肺功能测定仪技术标准。

1.2 具有支气管舒张试验功能

1.3 可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线），便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，****社区体检或现场流调等工作开展。

1.4采取传感检测回路整体抛弃式使用方式，有效克服由于公用呼吸回路引起的潜在交叉感染风险；产品具备防止交叉感染防控的恰当措施，所使用的呼吸过滤耗材细菌过滤率高于99.9%。

1.5同时支持A4报告打印或仪器自带打印功能

1.6仪器自带智能语音提示功能，方便基层患者掌握检查要领

1.7采用压差检测技术原理，利用在一定形状的流通管道中气流的压力降落与流速的依从关系测定流量。压差式传感器包括两部分：压差产生装置、压差传感器。

2.设备质控功能

2.1配3L定标筒的定标精度为±0.4%。

2.2仪器支持容量定标、三流速线性验证。

2.3具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS自动修正功能。

2.4 厂家需具备肺功能测定仪、3L定标筒所必须的检验校准及标定设备，根据检测结果系统软件可进行自动质控评级。

3.产品数据传输

3.1支持无线数据互联功能

3.2检测设备支持双模工作模式，支持单台仪器离线工作及与PC端联机

4.PC端软件功能

4.1 检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC）、支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（V-T）曲线等。

4.2 质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线。

4.3 肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息。

4.4随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置。

4.5报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验。

4.6工作台账模块：检测结果统计及报告导出。

4.7数据通讯模块：****医院HIS系统；****中心及分级诊疗工作模式等功能。

4.8账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。

5.云端数据平台功能

5.1项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等。

5.2质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；****中心的质控报告，可在线批注、留言。

5.3肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等。

5.4 肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等级；在线查看肺功能报告详情；在线解读批注；FVC检查质量、FEV1检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性、GOLD分级等分析图表展示；实时****中心、本地区、本省肺功能检查情况。

5.5数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等；

5.6数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至居民电子健康档案和区域人口健康信息平台等；

安全性要求：保护调查对象隐私，保证信息平台和所收集信息的安全性。

四、商务要求

1、提供具有国家医疗器械注册证及出厂合格证之全新原包装产品，保证产品质量。

2、仪器验收合格三月内故障达三次换新机，保修期从新机验收合格日计算。

3、保修及维修：除人为因素损坏外，至少保修一年，时间从验收合格签订验收合格报告之日起计算。保修期满，提供终身维修，不收取人工费及差旅费，只收取零件成本费。保修及维修响应时间4小时，24小****医院停机时间不超过一天）。

4、交货时间：合同签订后7日内。

5、交货地点：****医院指定地点：社区科。

6、安装调试：负责安装调试，不再另收费。

7、技术培训：负责进行操作、日常维护培训，不再另收费。

8、验收：甲、乙双方现场开箱，根据厂家提供的性能指标、国家有关规定、比价文件及合同约定逐项检验，双方认可签订结论为“验收合格”的验收报告为准。

9、付款方式：

验收合格签订验收合格报告，递交产品合格证、保修卡、使用说明书等相关资料满十五天支付合同总额100%。

若你公司有意参与本次比价活动，并完全同意我院上述商务要求，请将比价响应资料一式三份(正本一份、副本两份）装订成册加盖公章密封后于2025年3月5日至3月7日工作日（3月7日下午15:30-17:30）交****办公室（资料概不退回，请见谅），并对所提供证件及材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。

五、资料排列顺序

1、比价响应一览表，包括响应的产品名称、型号、生产厂家、价格（报价为最终用户验收后的总价，包括且不仅限于设备运输、保险、代理、安装调试、培训、税费、系统集成费用和议标文件规定的其他费用）、到货时间（合同签订几日内）及付款方式等内容，格式如下：

比价编号：****

2、资格条件证明材料或承诺

3、商务要求应答承诺

4、****公司证照及简介

5、产品注册证

6、产品厂家证照及简介

7、****公司法人对代表人的委托书（法人参加的不需要）及法人身份证复印件、被委托人的身****公司公章）。

8、技术响应表（偏离说明：响应、正偏、负偏）

9、产品配置、技术参数及性能介绍

10、售后服务简介及承诺

11、相关产品用户名册

12、其他相关资料

六、成交原则：综合比较价格、技术参数、到货时间、保修期等因素确定供应商。

七、评议结果通知时间：另行通知。

八、评议地点：成****社区****中心（****）。

九、其他：公司领取了文件不参加的，请在评定前以书面形式通知我院，若该项目因不足三家而导致议标终止，对已领取了文件不参加，又****医院的，****公司重新参加该项目报价的资格，并6个月内不能再参加我院招标、议标、比价、询价等各种形式的购买活动。

成****社区****中心

（****）后勤总务科

二○二五年三月四日